9月4日，CFDA举行新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》，分为22个子目录，自2018年8月1日起实施。希望通过本文的分析，能够帮助大家更清楚地梳理新版与旧版之间的变化。
第一， 分类范围和方法
新的分类目录在很大程度上合并了子目录，而在合并的同时，原子目录下的产品名称也大幅增加。根据数据，新的分类目录将2002年目录的43个子目录整合到22个子目录中；
将260个产品类别细化为206个一级产品类别和1157个二级产品类别；
在原1008个产品名称示例的基础上，扩展到6609个典型产品名称示例。这样做，基层操作大大降低了解释工作的时间。
例如，在原分类中，普通手术剪刀、显微手术剪刀、耳鼻喉科手术剪刀和腹部手术、泌尿外科手术剪刀属于五个子目录管辖范围，事实上，大多数手术剪刀制造商可以同时生产五种剪刀，五种剪刀医疗风险相似，所以在新目录中，五种属于同一子目录，减少了一些不必要的麻烦。
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