《化妆品生产质量管理规范》是中国国家药品监督管理局为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章制定的规范，自 2022 年 7 月 1 日起施行。以下是其具体内容：
- 总体要求：化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。
- 机构与人员
- 组织机构：企业应建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限。
- 人员资质：企业应配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人等关键岗位人员，应当具备化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有一定年限的化妆品生产或者质量管理经验。
- 人员培训：企业应当制定并实施从业人员入职培训和年度培训计划，确保员工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的法律知识、专业知识以及操作技能，考核合格后方可上岗。
- 健康管理：直接从事化妆品生产活动的人员应当在上岗前接受健康检查，上岗后每年接受健康检查。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。
- 文件管理
- 体系文件：企业应当建立健全化妆品生产质量管理体系文件，包括质量方针、质量目标、质量管理制度、质量标准、产品配方、生产工艺规程、操作规程，以及法律法规要求的其他文件。
- 记录管理：与规范有关的活动均应当形成记录。记录应当真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯，不得随意更改，更正应当留痕并签注更正人姓名及日期。记录保存期限根据与产品追溯的相关性有所不同。
- 追溯与自查
- 追溯管理：企业应当建立并执行追溯管理制度，对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。
- 自查制度：企业应当建立并执行质量管理体系自查制度，每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。出现连续停产 1 年以上、化妆品抽样检验结果不合格等情况时，应当按规定及时开展自查并进行整改。
- 质量控制：企业应当建立并执行检验管理制度，制定原料、内包材、半成品以及成品的质量控制要求，采用检验方式作为质量控制措施的，检验项目、检验方法和检验频次应当与化妆品注册、备案资料载明的技术要求一致。
2022 年 7 月 1 日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自 2023 年 7 月 1 日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。
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