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重磅!《医疗器械分类目录》,调整!

发布者:18网址导航网    发布时间:2022-10-13 10:11:17    浏览次数:79次

3月24日,国家食品药品监督管理局发布《医疗器械分类目录调整公告》。

公告明确规定,调整内容为

对涉及《医疗器械分类目录》的10种医疗器械产品进行调整,如02-15-14夹子装置。具体调整见附件。

公告提出了三点实施要求

01

从I类调整到附件Ⅱ14-10-08液体敷料、膏状敷料中非无菌管理,通过在伤口表面形成保护层,发挥物理屏障作用,为小伤口、擦伤、切割等浅表伤口及周围皮肤护理液体敷料、膏状敷料产品,自本公告发布之日起,可按照《医疗器械登记备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)的规定申请登记。

第一类医疗器械产品在2022年1月1日前按照2017版《医疗器械分类目录》备案的,产品备案在2023年4月1日前继续有效;自2023年4月1日起,未依法取得医疗器械注册证的,不得生产、进口、销售。相关生产企业应认真落实产品质量安全的主要责任,确保上市产品的安全有效。

02

对于调整内容的其他产品,自本公告发布之日起,药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等,按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。

药品监督管理部门继续按照原受理类别对未完成注册审批(包括首次注册和继续注册)的医疗器械进行审批。批准注册的,颁发医疗器械注册证书,并在注册证书备注栏注明调整后的产品管理类别。

注册医疗器械的管理类别为第一III类调整为第Ⅱ医疗器械注册证书在有效期内继续有效。需要延续的,注册人应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月向相应药品监督管理部门申请延续注册,并按照调整后的产品管理类别颁发医疗器械注册证书。

医疗器械登记证有效期内发生登记变更的,登记人应当向原登记部门申请登记变更。原登记证按照原医疗器械分类目录发放的,公告实施后的产品管理类别应当在本公告涉及的产品登记变更文件备注栏中注明。

02

各级药品监督管理部门应当加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣传实施培训,认真做好相关产品的审批和上市后的监督工作。

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文章来源 国家药品监督管理局官网

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