医疗器械行业关乎人们的生命健康，其质量安全至关重要。在众多保障医疗器械质量的措施中，ISO13485 医疗器械质量管理体系认证发挥着极为关键的作用。今天，咱们就来详细聊聊 ISO13485 认证申请流程那些事儿。
ISO13485 标准是什么来头
ISO13485 标准全称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，它是专为医疗器械法规环境打造的质量管理体系标准。此标准借鉴了 ISO9001 标准中 PDCA 的理念，但相比适用于各类组织的 ISO9001 标准，ISO13485 专业性更强，主要聚焦于医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务以及最终停用及处置等相关行业组织。当下，组织依据的是 ISO13485:2016 版标准来建立体系或申请认证。
涉及的组织类型较为广泛，涵盖医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商，还有医疗器械零部件 / 材料供应商。相关产品分为 7 个技术领域，分别是有源（非植入）医疗器械、有源（植入）医疗器械、体外诊断医疗器械、对医疗器械的灭菌方法、包含 / 使用特定物质 / 技术的医疗器械、医疗器械有关服务。
通过 ISO13485 认证，好处多多。能提升企业管理水平，规避法律风险，还能提高产品质量，增强市场竞争力，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
申请 ISO13485 认证需要啥条件
明确法律地位
申请人得有明确的法律地位，能够独立承担法律责任，这是最基础的要求。
具备许可资质
- 生产型企业：I 类产品要提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II 类及 III 类产品则需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证。
- 经营企业：经营 II 类产品的需要有医疗器械经营企业备案凭证；经营 III 类产品的得有医疗器械经营企业许可证。
- 仅出口企业：按照 3 月 31 日商务部、海关及药监局三部委文件规定，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的同时，还得取得国内医疗器械产品注册证 / 备案凭证以及医疗器械生产企业许可证 / 备案凭证 。
建立文件化管理体系
申请人要依据标准建立文件化管理体系，这里面包含质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料，以及程序文件要求的其他相关表单 。
体系有效运行
认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少得有效运行三个月，并且完成一次完整的内部审核和管理评审。要是生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少得 6 个月，其他产品管理体系至少运行 3 个月 。
ISO13485 认证申请流程大揭秘
认证申请
企业向认证机构提出申请，同时提交相关资料，像企业营业执照、资质证明、管理体系文件等。认证机构会对申请资料进行评审，判断企业是否符合申请认证的基本条件。
签订合同
一旦申请资料通过评审，企业就得和认证机构签订认证合同，合同里会明确双方权利义务，比如认证费用、认证范围、审核时间安排等。
第一阶段审核
认证机构会派遣审核组对企业开展第一阶段审核。这一阶段主要审核企业管理体系文件，了解企业实际运作情况，进而确定第二阶段审核的重点和范围。审核组会给出一些不符合项，企业得针对这些不符合项进行整改。
第二阶段审核
等企业完成第一阶段审核不符合项整改后，认证机构就会进行第二阶段审核。这一阶段会全面、深入审核企业管理体系运行情况，各个部门、各个生产环节是否按照体系文件要求执行都要检查到位。审核中要是发现不符合项，企业同样得及时整改。
认证决定
认证机构根据审核组提交的审核报告，对企业管理体系进行综合评价，最终做出是否给予认证的决定。要是企业通过审核，就能拿到 ISO13485 认证证书；要是没通过，就得在整改后重新申请审核 。
监督审核
企业获得认证证书后，认证机构每年都会进行监督审核，目的是确保企业管理体系持续有效运行，一直符合 ISO13485 标准要求。要是企业在监督审核中出现严重不符合项，又没及时整改，认证机构可能会暂停或撤销其认证证书 。
再认证
认证证书有效期一般是三年，有效期快到的时候，企业得向认证机构申请再认证。再认证审核流程和要求跟初次认证差不多，企业得重新证明管理体系符合 ISO13485 标准，这样才能维持认证资格 。
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